Les essais en cours

COLON-RECTAL

  • TESARO : Étude de phase 1 avec escalade de dose et cohorte d’expansion, portant sur le TSR-042, un anticorps monoclonal anti-PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02715284?term=GARNET&rank=4
    Tumeurs non endométriales à MSI-H et mutées POLE une progression de la maladie après un traitement avec la fluoropyrimidine, l’oxaliplatine et l’irinotécan, ou être intolérants à ce traitement.
    2 examens d’imagerie montrant une augmentation des mesures de la tumeur qui correspond à une MP d’après les critères RECIST v.1.1, pour le contrôle radiologique central préalable à la première dose de TSR-042.
  • Etude CL1-95005-001 TAS102 : Etude de Phase I en escalade de dose du S 95005 (TAS-102) administré en association avec l’oxaliplatine dans le cancer colorectal métastatique
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02848443?term=CL1-95005-001+TAS102&rank=1
    Patients atteints d’un cancer colorectal métastatique, histologiquement confirmé, prétraité par au moins une ligne de chimiothérapie standard
    *Au cours de la phase d’escalade de dose, l’exposition antérieure à l’oxaliplatine est autorisée dès lors que:
    • Le traitement n’a pas été interrompu en raison de toxicité liée à l’oxaliplatine
    • Sous traitement, le patient n’a pas présenté de neuropathie périphérique liée à l’oxaliplatine de grade ≥ 3 ou de réaction d’hypersensibilité à l’oxaliplatine
    * Au cours de la phase d’extension, le patient doit être naïf de tout traitement systémique par oxaliplatine en stade métastatique.
  • IROCAS : Essai de phase III, randomisé, international, comparant une chimiothérapie par mFOLFIRINOX au mFOLFOX en traitement adjuvant chez les patients atteints d’un cancer du côlon de stade III à haut risque
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02967289?term=IROCAS&rank=1
    Adenocarcinome du colon à haut risque (T4 ou N2) opérés <71 ans
    En adjuvant : randomisation dans les 42 jours après chir
    FOLFOX vs FOLFIRINOX.
  • STRATEGIC : étude évaluant deux stratégies thérapeutiques standard chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01910610?term=STRATEGIC+GERCOR&rank=1
    Adénocarcinome du colon et/ou rectum histologiquement documenté.
    Tumeur de type RAS sauvage.
    Maladie métastatique confirmée, non résécable
    Pas de traitement antérieur pour la maladie métastatique (en cas de thérapie adjuvante antérieure, l’intervalle de la fin de la chimiothérapie jusqu’à la rechute doit être > 6mois pour la fluoropyrimidine seule ou > 12 mois pour les traitements à base d’oxaliplatine, de bevacizumab ou de cetuximab).
    Au moins une lésion mesurable ou évaluable selon les critères RECIST.
  • MEDI-TREME-COLON : Essai de phase Ib/II évaluant l'innocuité, la tolérance et l'activité immunologique du Durvalumab (MEDI4736) (Anti-PD-L1) plus Tremelimumab (Anti-CTLA-4) combiné avec une chimiothérapie au FOLFOX chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03202758?term=Medi-Treme-Colon&rank=1
    Diagnostic histologiquement confirmé d’un cancer colorectal KRas ou NRas muté
    Patients atteints d'une maladie métastatique
    Première ligne de traitement métastatique ou première ligne après traitement curatif de métastases hépatiques ou pulmonaires associée ou non à une chimiothérapie.
  • Prodige 34 – ADAGE : étude de phase III randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvant après résection d’un adénocarcinome colique de stade III chez les patients de 70 ans et plus
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02355379?term=prodige+34&rank=1
    Patients de 70 ans ou plus, opérés d’un adénocarcinome colique ou haut rectum, stade III
    Groupe 1 patients aptes à recevoir une chimiothérapie : FOLFOX 4 vs LV5FU2 ou capecitabine
    Groupe 2 patients jugés inaptes à recevoir une bichimiothérapie : LV5FU2 ou capecitabine vs surveillance.
  • W00090 GE 2 01 Pierre FABRE : Étude de phase II multicentrique, en ouvert, à bras unique, portant sur l’encorafénib et le binimétinib en association avec le cétuximab chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non traité auparavant et porteur de la mutation BRAFV60
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693170?term=pierre+fabre&cond=BRAF&rank=1
    Cancer colo-rectal confirmé par un examen histologique ou cytologique métastatique et inopérable au moment de l’entrée dans l’étude ).
    Présence de la mutation BRAFV600E dans le tissu tumoral identifiée au préalable par un test du laboratoire local à tout moment avant la sélection. Maladie mesurable, selon les critères RECIST 1.1.
  • SAMCO PRODIGE 54 : Étude de phase II multicentrique randomisée comparant l’efficacité et la tolérance de l’avelumab versus un traitement standard en 2eme ligne chez les patients avec cancer colorectal métastatique et instabilité microsatellitaire (MSI)
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03186326?term=prodige+54&rank=1
    Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé avec métastase(s) non résécable(s)
    Tumeur MSI-H déterminée par immunohistochimie (perte d’expression de MLH1, MSH2, MSH6 et/ou PMS2) et/ou par biologie moléculaire
    Au moins une cible mesurable (selon les critères RECIST v1.1
    Statut mutationnel RAS et BRAF connus
    Patient en échec (progression ou toxicité inacceptable) d’une mono ou bichimiothérapie à base de 5FU ou capécitabine ± irinotécan ou oxaliplatine ± thérapie ciblée selon leur AMM

CANAL ANAL

  • SCARCE : Etude de phase II randomisée 2 :1 non comparative évaluant l’intérêt de l’atezolizumab en combinaison avec le docetaxel, cisplatine et 5-fluorouracile dans le traitement du carcinome canalaire anal métastatique ou localement avancé non opérable
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03186326?term=prodige+54&rank=1
    Preuve histologique d’un carcinome squameux du canal anal en récidive localement avancée inopérable OU métastatique non opérable.
    Présence d’au moins une lésion cible sur CT-scan évaluée selon les critères RECIST v1.

PANCREAS

  • GRASPANC 2018-01 : Étude de phase III randomisée évaluant l'eryaspase administrée en association avec une chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule comme traitement de deuxième intention chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03665441?term=GRASPANC+2018-01&rank=1
    Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé par analyse histologique. Une maladie de stade III ou IV Une ligne de traitement systémique par chimiothérapie avec ou sans agents ciblés, immunothérapie ou radiothérapie Preuve radiologique de progression de la maladie suite au traitement précédent Présence d'une ou des lésions mesurables d’après les critères RECIST 1.1
  • APACaP (D13-1) : Etude multicentrique randomisée d’évaluation d’un programme d’Activité Physique Adaptée chez des patients ayant un Cancer du Pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02184663?term=APACaP&rank=1
    Adénocarcinome du pancréas non résécable (localement avancé ou métastatique) prouvé histologiquement
    Au moins une lésion mesurable à l’imagerie selon les critères RECIST Indication de chimiothérapie palliative AAPA identifié (désigné par le patient, pour les patients du groupe APA)
  • NEOPAN : Essai randomisé de phase III comparant une chimiothérapie selon le protocole Folfirinox à la gemcitabine pour le traitement du carcinome localement avancé du pancréas
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02539537?term=NEOPAN&rank=1
    Adénocarcinome du pancréas localement avancé 1e ligne
    Randomisation gemcitabine vs FOLFIRINOX
  • PANOVA-3 : étude pivot, randomisée, en ouvert, portant sur les champs de traitement de la tumeur (TTFIELDS, 150 KHZ) en association avec l’administration de gemcitabine et de nab-paclitaxel dans le cadre d’un traitement de première ligne contre l’adenocarcinome du pancréas localement avance
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03377491?term=PANOVA&rank=3

    Diagnostic histologique/cytologique d’adénocarcinome du pancréas de novo
    Maladie localement avancée et non résécable
    Résécable non borderline
  • PRODIGE 29 : Essai randomisé de phase III comparant une chimiothérapie selon le protocole Folfirinox à la gemcitabine pour le traitement du carcinome localement avancé du pancréas
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02539537?term=PRODIGE+29&rank=1
    Adénocarcinome du pancréas, confirmé par l'examen histologique ou cytologique.
    Inopérabilité avérée après une discussion pluridisciplinaire impliquant un chirurgien et un radiologue
    Tumeur(s) localement avancée(s) (sans métastases ni suspicion de métastases) et inopérable(s) : atteinte de la veine porte ou mésentérique ou gainage >180°, de l'artère mésentérique supérieure, ou tronc coeliaque (critères NCCN 2012)
    Lésions tumorales mesurables, (critères RECIST 1.1)
  • PACMI : EP/IRM dans l'évaluation de la réponse au traitement néo adjuvant de l'adénocarcinome pancréatique borderline ou localement
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03202199?term=PACMI&rank=1
    Adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement, localement avancé ou «borderline» résécable selon la classification du (NCCN) Pour lesquels une décision de traitement par chimiothérapie première néoadjuvante/d’induction plus ou moins complétée par une radiochimiothérapie aura été décidée en RCP
  • PANACHE-01 – PRODIGE 48 : 0 Patient Essai de phase II multicentrique randomisé évaluant l'intérêt d'une chimiothérapie néo-adjuvante par FOLF(IRIN)OX dans les adénocarcinomes pancréatiques résécables
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02959879?term=PRODIGE+48&rank=1
    Adénocarcinome du pancréas prouvé cytologiquement ou histologiquement (de préférence par ponction sous échoendoscopie)
    Tumeur considérée comme résécable, selon les recommandations NCCN 1.2015, après évaluation scannographique et IRM par le

GASTRIQUE

  • CA209-649 : Etude de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant le Nivolumab en association avec l’Ipilimumab versus l’Oxaliplatine en association avec la Fluoropyrimidine chez des patients atteints d’un cancer gastrique ou d’un cancer de la jonction oesogastrique non précédemment traité à un stade avancé ou métastatique
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02872116?term=CA209-649&rank=1
    Patients présentant un carcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique inopérable, à un stade avancé ou métastatique et des antécédents histologiques d’un adénocarcinome prédominant.
    Les patients ne doivent pas avoir précédemment reçu de traitement systémique (incluant les inhibiteurs HER 2) donné en thérapie primaire pour les maladies avancées ou métastatique.
    La chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante, la radiothérapie et/ou la chimio-radiothérapie sont autorisées tant que la dernière administration du dernier régime (quel que soit celui administré en dernier) a lieu au moins 6 mois avant la randomisation.
    Les patients doivent présenter au moins une lésion mesurable ou une maladie évaluable par CT scan ou IRM selon les critères RECIST 1.1
  • MK-3475-585 : Étude de phase III, randomisée, en double-aveugle, évaluant l’association pembrolizumab (MK-3475) et chimiothérapie (XP ou FP) versus placebo et chimiothérapie (XP ou FP) comme traitement néoadjuvant/adjuvant chez des patients atteints d’un Adénocarcinome Gastrique et de la Jonction Gastro-oesophagienne (KEYNOTE-585)
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03221426?term=MK-3475-585&rank=1
    Adénocarcinome gastrique ou de la JOG (stade III ou IVa) localisé non traité défini par une lésion primaire T3 ou plus ou par la présence de nodules positifs – N+ (nodules cliniques)
    Les tumeurs Siewert de type 2 ou 3 sont éligibles
    Le recrutement des patients atteints de tumeurs Siewert de type 1 sera limité à ceux pour lesquels le traitement prévu est une chimiothérapie péri-opératoire et une résection.
    L’identification du stade de la tumeur avant le recrutement doit être composée d’au moins une modalité d’imagerie : une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • CA209-577 : Etude de Phase III, randomisée, en double-aveugle, du nivolumab versus placebo en adjuvant chez des sujets ayant eu une résection d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne (CheckMate 577)
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743494?term=CA+209-577&rank=1
    Carcinome de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique de Stade II ou III
    Les sujets doivent avoir reçu une chimio-radiothérapie préopératoire suivie d’une chirurgie avant la randomisation. La chimiothérapie doit être à base de sels de platine. La chimiothérapie et la radiothérapie doivent suivre les recommandations locales basées sur celles du NCCN ou de l’ESMO.
    Les sujets doivent avoir eu une résection chirurgicale complète (R0), sans maladie détectable, et avec des marges saines sur les échantillons réséqués.
    le compte-rendu d’anatomopathologie sur les pièces opératoires doit montrer une maladie résiduelle : réponse anatomopathologique non complète (non-pCR) du CE ou cancer du JOG, avec au moins un stade ypN1 ou ypT1.
    La résection complète doit être réalisée entre 4 et 12 semaines avant la randomisation.
  • MK3475-811 : Étude de phase III, randomisée, en double-aveugle, comparant l’association Trastuzumab plus Chimiothérapie avec soit du Pembrolizumab soit du Placebo, en première ligne de traitement chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique HER2 positif (KEYNOTE 811)
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03615326?term=MK3475-811&rank=1
    Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne (JGO) HER2 positif, localement avancé non résécable ou métastatique précédemment non traité.
    Etre HER2-positif définie par IHC 3+ ou IHC 2+ en association avec HIS+ (ou FISH), .
    Maladie mesurable, d’après les critères RECIST 1.1,
  • MK3475-859 : Etude clinique de phase III, randomisée, en double-aveugle comparant l’association du pembrolizumab plus chimiothérapie à l’association du placebo plus chimiothérapie en première ligne de traitement chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne métastatique HER2 négatif
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03675737?term=MK3475-859&rank=1
    Adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne non résécable localement avancé ou métastatique HER2 négatif confirmé par histologie ou cytologie, avec le statut de l’expression du PD-L1 connu.
    Un statut HER2 négatif défini par : Immunohistochimie (IHC) (0 ou 1+) ou par hybridation in situ en fluorescence (FISH) négative (rapport HER2/CEP17 < 2). La FISH peut être remplacée par des méthodes d’hybridation in situ (ISH) localement
    Une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
    Fourni un échantillon de tissu tumoral jugé comme étant adéquat pour l’analyse des biomarqueurs pour le PD-L1 et pour l’analyse des biomarqueurs MSI. Le résultat doit être déterminé comme positif ou négatif.
    Le statut de l’expression du PD-L1 doit être disponible avant la randomisation
  • SPOTLIGHT ASTELAS : Étude internationale de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité du traitement par Zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 par rapport à un traitement par placebo plus mFOLFOX6 en première ligne chez des patients présentant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction oesogastrique (JOG) Claudine (CLDN)18.2-positif, HER2-négatif, localement avancé inopérable ou métastatique
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03504397
    Diagnostic histologiquement confirmé d’adénocarcinome de l’estomac ou de la JIG.
    Confirmation radiologique de la présence d’un cancer localement avancé inopérable ou métastatique dans les 28 jours précédant la première dose de médicament à l’étude.
    Maladie mesurable d’après les critères RECIST 1.1 dans les 28 jours précédant la première dose de traitement à l’étude. Pour les patients n’ayant qu’1 seule lésion mesurable et des antécédents de radiothérapie, la lésion doit être en dehors du champ de l’irradiation antérieure ou doit présenter une progression documentée après la radiothérapie.
    13. Expression de CLDN18.2 dans ≥ 75 % des cellules tumorales, avec une coloration membraneuse modérée à forte déterminée par analyse immunohistochimique (IHC) centrale.
    Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD)
    CONFIDENTIEL
    235893-Synopsis Français -Version 2.0 –19 Juillet 2018 Page 9 sur 30
    14. Tumeur HER2-négative d’après l’analyse effectuée par le laboratoire local ou central sur un échantillon de cancer de l’estomac ou de JOG.
  • GASTOFOX, Prodige 51 : Essai de phase III randomise évaluant le FOLFOX avec ou sans docetaxel (TFOX) en 1ère ligne de chimiothérapie des adénocarcinomes oeso-gastriques localement avancés ou métastatiques
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03006432?term=prodige+51&rank=1
    Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (tout Siewert), histologiquement prouvé (sur tumeur primitive ou lésion métastatique)
    HER2 négatif (le statut HER2 positif est défini par un test IHC positif à 3+ ou IHC à 2+ avec FISH positif)
    Maladie métastatique ou non résécable (localement avancée)
    Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (au moins une lésion mesurable)
    Pas d’acte chirurgical majeur dans les 4 semaines précédant la randomisation
    Patient éligible pour une 1ère ligne de chimiothérapie à base de 5FU, d’acide folinique et d’oxaliplatine (FOLFOX) sans ou avec docétaxel (TFOX)

VOIES BILIAIRES ET OVAIRES

  • CHIMOVIP : Etude randomisée évaluant deux stratégies thérapeutiques en première ligne: stratégie avec chimiothérapie intrapéritonéale et stratégie exclusivement intraveineuse, chez des patients atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03025477?term=CHIMOVIP&rank=1
    Carcinome épithélial invasif de l’ovaire, trompe(s) utérine(s) ou primitif péritonéal stade III ou IV (FIGO) histologiquement prouvé (avec cytologie pleurale chez les patientes ayant un épanchement pleural).
    Intervention initiale : chirurgie de cytoréduction ou à visée diagnostique dans les 3 semaines avant la randomisation

GIST

  • GIGIST : Evaluation de l’efficacité d’un traitement adjuvant par Imatinib chez les patients porteurs d’une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire présentant un Genomic Index de mauvais pronostic
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02576080?term=GIGIST&rank=1
    Sujet avec une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire selon la classification de Miettenen
    Sujet présentant un Genomic Index ≥10 déterminé par CGH array; - Sujet avec une chirurgie de la tumeur réalisée dans les 2 semaines à 2 mois avant le début du traitement par Imatinib adjuvant;
    Sujet ayant bénéficié d’une chirurgie RO ou R1
    Aucune radiothérapie antérieure, aucune chimiothérapie antérieure, aucune thérapie ciblée
  • IMadGIST : Etude de phase III, randomisée, multicentrique, évaluant l’intérêt de la poursuite ou de l’arrêt d’un traitement adjuvant par imatinib après 3 ans dans le traitement des tumeurs stromales gastrointestinales (GIST)
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02260505?term=IMadGIST&rank=1
    Confirmation histologique du diagnostic de GIST avec mutation documentée de KIT (CD117) (par marquage avec l’anticorps polyclonal DAKO A4502)
    IRésection macroscopique complète de type R0 ou R1 de la tumeur primaire sans lésion résiduelle ou métastase apparente clairement documentée sur un scanner ou IRM réalisé dans les 4 semaines précédant la randomisation
    Risque de récidive ≥ 35% selon la classification du National Comprehensive Cancer Network Task Force on GIST NCCN (Demetri et al., 2010)
    I5. PS ECOG ≤ 2