Les essais en cours

COLON-RECTAL

  • Etude CL1-95005-001 TAS102 : Etude de Phase I en escalade de dose du S 95005 (TAS-102) administré en association avec l’oxaliplatine dans le cancer colorectal métastatique
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02848443?term=CL1-95005-001+TAS102&rank=1
    Patients atteints d’un cancer colorectal métastatique, histologiquement confirmé, prétraité par au moins une ligne de chimiothérapie standard
    *Au cours de la phase d’escalade de dose, l’exposition antérieure à l’oxaliplatine est autorisée dès lors que:
    • Le traitement n’a pas été interrompu en raison de toxicité liée à l’oxaliplatine
    • Sous traitement, le patient n’a pas présenté de neuropathie périphérique liée à l’oxaliplatine de grade ≥ 3 ou de réaction d’hypersensibilité à l’oxaliplatine
    * Au cours de la phase d’extension, le patient doit être naïf de tout traitement systémique par oxaliplatine en stade métastatique.
  • IROCAS : Essai de phase III, randomisé, international, comparant une chimiothérapie par mFOLFIRINOX au mFOLFOX en traitement adjuvant chez les patients atteints d’un cancer du côlon de stade III à haut risque
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02967289?term=IROCAS&rank=1
    Adénocarcinome du côlon de stade III à haut risque pathologiquement confirmé, restreint à une tumeur pT4N1 ou pT1-4N2
    Résection chirurgicale curative R0 au cours des 42 jours précédant la randomisation.
    Patients opérés du cancer du côlon. Ce cancer est défini par une tumeur située à >12cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la ligne de réflexion du péritoine à la chirurgie (haut rectum), sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle suite à la chirurgie à visée curative début de traitement dans les 56 jours suivant la chirurgie ;
    Aucune chimiothérapie antérieure ;
    Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure.
  • PRODIGE 34 – FFCD 1402 – ADAGE : Etude de phase III évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d'un adénocarcinome colique de stade III chez les patients de 70 ans et plus
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02355379?term=PRODIGE+34&rank=1
    Age ≥ 70 ans
    Patient jugé apte à recevoir une chimiothérapie par la RCP
    Adénocarcinome colique de stade III
    Résection R0 de la tumeur primitive
    Début de la chimiothérapie adjuvante possible dans les 12 semaines après la chirurgie.
    Absence de chimiothérapie antérieure pour le cancer colique.
  • MERCURIC : Etude de phase I, II de l’association d’un inhibiteur de MEK avec un inhibiteur de MET chez des patients pris en charge pour cancer colorectal avec RAS muté ou RAS sauvage et c-MET+
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02510001?term=MERCURIC&rank=1
    Un adénocarcinome du colon RAS muté confirmé histologiquement (mutation des codons KRAS 12, 13, 61, 117, 146 ; NRAS 12, 13, 61, 117, 146) ou RAS sauvage/ c-MET+ (surexpression ou amplification), avec une maladie en progression ou après 6 mois de traitement adjuvant ou d’une chimiothérapie et/ou thérapies ciblées pour une maladie métastatique.
    Absence de mutation dans le gène BRAF au niveau du codon 600.
    Des métastases accessibles à la biopsie à 2-3 reprises*.
    Au moins une autre lésion mesurable (selon les critères RECIST v1.1).
    Non-éligible à une résection potentiellement curative.
    *Biopsie au screening et à J15
    *Biopsie Cutanée au screening pour les dix premiers patients inclus
  • NIPICOL : Intérêt de l'utilisation de l'évaluation radiologique iRECIST pour l'évaluation du taux de contrôle de la maladie (DCR) chez des patients atteint d'un cancer colorectal métastatique dMMR et/ou MSI traités avec l'association nivolumab et ipilimumab
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03350126?term=NIPICOL&rank=1
    ADK colon et/ou du rectum histologiquement documenté
    Résultat statut MSI (par IHC et / ou PCR)
    Progression pendant ou après traitement ou toxicités ou présentant des contre-indications aux thérapies standards approuvées pour la maladie métastatique qui doit inclure au moins : une fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotecan,
    Traitement anti-EGFR si RAS et RAF sauvage et anti-VEGF (bevacizumab ou aflibercept)
    Disponibilité d’un tissu tumoral d’archive
  • Medi-Treme-Colon : Essai de phase Ib/II évaluant l'innocuité, la tolérance et l'activité immunologique du Durvalumab (MEDI4736) (Anti-PD-L1) plus Tremelimumab (Anti-CTLA-4) combiné avec une chimiothérapie au FOLFOX chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03202758?term=Medi-Treme-Colon&rank=1
    Diagnostic histologiquement confirmé d’un cancer colorectal KRas ou NRas muté.
    Patients atteints d'une maladie métastatique
    Première ligne de traitement métastatique ou première ligne après résection curative de métastases hépatiques ou pulmonaires associée ou non à une chimiothérapie préopératoire.
  • STRATEGIC : étude évaluant deux stratégies thérapeutiques standard chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01910610?term=STRATEGIC+GERCOR&rank=1
    Adénocarcinome du colon et/ou rectum histologiquement documenté,
    Tumeur de type RAS sauvage,
    Maladie métastatique confirmée, non résécable
    Pas de traitement antérieur pour la maladie métastatique (en cas de thérapie adjuvante antérieure, l’intervalle de la fin de la chimiothérapie jusqu’à la rechute doit être >6mois pour la fluoropyrimidine seule ou >12 mois pour les traitements à base d’oxaliplatine, de bevacizumab ou de cetuximab),
    Au moins une lésion mesurable ou évaluable selon les critères RECIST

PANCREAS

  • APACaP (D13-1) : Etude multicentrique randomisée d’évaluation d’un programme d’Activité Physique Adaptée chez des patients ayant un Cancer du Pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02184663?term=APACaP&rank=1
    Adénocarcinome du pancréas non résécable (localement avancé ou métastatique) prouvé histologiquement, Au moins une lésion mesurable à l’imagerie selon les critères RECIST
    Indication de chimiothérapie palliative AAPA identifié (désigné par le patient, pour les patients du groupe APA)
  • NEOPAN , PRODIGE 29 : Essai de phase III, randomisé, comparant une chimiothérapie par Folfirinox à la Gemcitabine dans le traitement du cancer pancréatique localement avancé
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02539537?term=PRODIGE+29&rank=1
    Adénocarcinome du pancréas, confirmé par l'examen histologique ou cytologique.
    Inopérabilité avérée après une discussion pluridisciplinaire impliquant un chirurgien et un radiologue
    Tumeur(s) localement avancée(s) (sans métastases ni suspicion de métastases) et inopérable(s) : atteinte de la veine porte ou mésentérique ou gainage >180°, de l'artère mésentérique supérieure, ou tronc coeliaque (critères NCCN 2012)
    Lésions tumorales mesurables, avec un grand diamètre ≥ 20 mm par des techniques classiques ou ≥ 10 mm par TDM hélicoïdale (critères RECIST 1.1)
    OMS 0-1
  • URGENCE PANCREAS : Prise en charge des adénocarcinomes du pancréas avancés symptomatiques : “Urgence Pancréas”
    Etude A.R.CA.D de cohorte

    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02979483?term=URGENCE+PANCREAS&rank=1

    Une suspicion élevée ou confirmée d’adénocarcinome pancréatique inopérable à l’imagerie, sans argument à l’imagerie suggérant un diagnostic de tumeur neuro endocrine, et/ou des anomalies clinico-biologiques compatibles avec ce diagnostic.
    Patients ECOG-PS≥2 dont l’état général et les données clinico-biologiques ne permettent pas l’inclusion dans un essai thérapeutique ou un traitement de type FOLFIRINOX ou Gemcitabine+ Nab-paclitaxel.
    Pas d’antécédent de cancer excepté un cancer en rémission depuis au moins 3 ans, ou un antécédent de cancer du sein localisé, un cancer du col ou un cancer basocellulaire.
    Patient capable de suivre le parcours de soin selon le point de vue de l’investigateur.
    Les patients doivent avoir besoin de recevoir au moins deux parties du programme de soins intégrés (prise en charge de la douleur, prise en charge nutritionnelle, confirmation diagnostique, endoscopie/pose de stent, ou imagerie).
  • AcSé Nivolumab : Accès sécurisé au nivolumab pour des patients adultes porteurs de certains types de cancers rares
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03012581?term=AcS%C3%A9+Nivolumab&rank=1
    Cancer avec MSI déterminé par immunohistochimie ou réaction en chaîne par polymérase chain reaction (PCR) autres que cancer colorectal.
    Maladie métastatique ou localement avancée, non résécable qui est résistante ou réfractaire au traitement standard, ou pour lequel il n’existe pas de traitement standard adapté
    Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1

GASTRIQUE

  • CA209-577 : Etude de Phase III, randomisée, en double-aveugle, du nivolumab versus placebo en adjuvant chez des sujets ayant eu une résection d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne (CheckMate 577)
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743494?term=CA209-577&rank=1
    Carcinome de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique de Stade II ou III (selon la 7ième édition de l’AJCC)
    Confirmation histologique de la prédominance d’un cancer de type adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique lors du diagnostic initial.
    Les sujets doivent avoir reçu une chimio-radiothérapie préopératoire suivie d’une chirurgie avant la randomisation. La chimiothérapie doit être à base de sels de platine. La chimiothérapie et la radiothérapie doivent suivre les recommandations locales basées sur celles du NCCN ou de l’ESMO.
    Les sujets doivent avoir eu une résection chirurgicale complète (R0), sans maladie détectable, et avec des marges saines sur les échantillons réséqués.
  • MK-3475-585 : Étude de phase III, randomisée, en double-aveugle, évaluant l’association pembrolizumab (MK-3475) et chimiothérapie (XP ou FP) versus placebo et chimiothérapie (XP ou FP) comme traitement néoadjuvant/adjuvant chez des patients atteints d’un Adénocarcinome Gastrique et de la Jonction Gastro-oesophagienne (KEYNOTE-585)
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03221426?term=MK-3475-585&rank=1
    Adénocarcinome gastrique ou de la JOG (stade III ou IVa) localisé non traité défini par une lésion primaire T3 ou plus ou par la présence de nodules positifs – N+ (nodules cliniques) sans preuve de maladie métastatique. Les tumeurs Siewert de type 2 ou 3 sont éligibles. Le recrutement des patients atteints de tumeurs Siewert de type 1 sera limité à ceux pour lesquels le traitement prévu est une chimiothérapie péri-opératoire et une résection. L’identification du stade de la tumeur avant le recrutement doit être composée d’au moins une modalité d’imagerie : une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
    2. Prévoir de réaliser une intervention chirurgicale après une chimiothérapie péri-opératoire basée sur les études standards d’évaluation du stade tumoral selon la pratique locale.
  • CA209-649 : Etude de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant le Nivolumab en association avec l’Ipilimumab versus l’Oxaliplatine en association avec la Fluoropyrimidine chez des patients atteints d’un cancer gastrique ou d’un cancer de la jonction oesogastrique non précédemment traité à un stade avancé ou métastatique
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02872116?term=CA209-649&rank=1
    Patients présentant un carcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique inopérable, à un stade avancé ou métastatique et des antécédents histologiques d’un adénocarcinome prédominant.
    La documentation de l’implication d’un cancer de la jonction oesogastrique peut inclure une biopsie, une endoscopie ou une imagerie.
    Les patients ne doivent pas avoir précédemment reçu de traitement systémique (incluant les inhibiteurs HER 2) donné en thérapie primaire pour les maladies avancées ou métastatique.
    La chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante, la radiothérapie et/ou la chimio-radiothérapie sont autorisées tant que la dernière administration du dernier régime (quel que soit celui administré en dernier) a lieu au moins 6 mois avant la randomisation.
    Les patients doivent présenter au moins une lésion mesurable ou une maladie évaluable par CT scan ou IRM selon les critères RECIST 1.1

OVAIRES ET VOIES BILIAIRES

  • CHIMOVIP : Etude randomisée évaluant deux stratégies thérapeutiques en première ligne: stratégie avec chimiothérapie intrapéritonéale et stratégie exclusivement intraveineuse, chez des patients atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03025477?term=CHIMOVIP&rank=1
    Carcinome épithélial invasif de l’ovaire, trompe(s) utérine(s) ou primitif péritonéal stade III ou IV (FIGO) histologiquement prouvé (avec cytologie pleurale chez les patientes ayant un épanchement pleural).
    Intervention initiale : chirurgie de cytoréduction ou à visée diagnostique dans les 3 semaines avant la randomisation.
  • AcSé Nivolumab : Accès sécurisé au nivolumab pourdes patients adultes porteurs de certains types de cancers rares
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03012581?term=AcS%C3%A9+Nivolumab&rank=1
    Cancer avec MSI déterminé par immunohistochimie ou réaction en chaîne par polymérase chain reaction (PCR) autres que cancer colorectal.
    Maladie métastatique ou localement avancée, non résécable qui est résistante ou réfractaire au traitement standard, ou pour lequel il n’existe pas de traitement standard adapté
    Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
  • Prodige 38 – FFCD 1407 – AMBICA
    Étude de phase II/III randomisée, évaluant la tolérance et l’efficacité du folfirinox modifie versus le gemcis dans les tumeurs des voies biliaires localement évoluées, non resecables et/ou métastatiques

    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02591030?term=2015-002282-35&rank=1
    Tumeur des voies biliaires intra-hépatiques, extra-hépatiques (et / ou hile), ou de la vésicule biliaire
    Métastases viscérales mesurables (au moins une lésion > 10 mm) et / ou tumeur primitive non résécable mesurable
    Maladie prouvée par histopathologie ou cytologie (sur métastase ou tumeur primitive)
    En l’absence de métastase viscérale, la non-résécabilité devra être confirmée par un chirurgien hépato-biliaire en réunion multidisciplinaire (RCP)

GIST

  • GIGIST : Evaluation de l’efficacité d’un traitement adjuvant par Imatinib(Glivec®) chez les patients porteurs d’une tumeur stromalegastro-intestinale de risque intermédiaire présentant un Index Génomique de mauvais pronostic. Etude multicentrique, prospective, randomisée: essai de phase III
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02576080?term=GIGIST&rank=1
    Sujet avec une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire selon la classification de Miettenen ujet présentant un Genomic Index ≥10 déterminé par CGH array
    Sujet avec une chirurgie de la tumeur réalisée dans les 2 semaines à 2 mois avant le début du traitement par Imatinib adjuvant
    Sujet ayant bénéficié d’une chirurgie RO ou R1
    Aucune radiothérapie antérieure, aucune chimiothérapie antérieure, aucune thérapie ciblée
  • IMadGIST : Etude de phase III, randomisée, multicentrique, évaluant l’intérêt de la poursuite ou de l’arrêt d’un traitement adjuvant par imatinib après 3 ans dans le traitement des tumeurs stromales gastrointestinales (GIST)
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02260505?term=IMadGIST&rank=1
    Confirmation histologique du diagnostic de GIST avec mutation documentée de KIT (CD117) (par marquage avec l’anticorps polyclonal DAKO A4502)
    Résection macroscopique complète de type R0 ou R1 de la tumeur primaire sans lésion résiduelle ou métastase apparente clairement documentée sur un scanner ou IRM réalisé dans les 4 semaines précédant la randomisation
    Risque de récidive ≥ 35% selon la classification du National Comprehensive Cancer Network Task Force on GIST NCCN (Demetri et al., 2010)
    PS ECOG ≤ 2
    Traitement par imatinib (300 mg ou 400 mg/jour) initié après la chirurgie et maintenu pendant 3 ans (soit 36 mois ± 3 mois au moment de la randomisation), sans interruption de plus de 3 mois consécutifs ou 6 mois au total au cours de ces 3 années

TUMEURS DESMOIDES

  • ALTITUDE Cohorte prospective avec base Clinico-Biologique nationale des cas incidents de tumeurs desmoïdes – Projet ALTITUDES
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02867033?term=ALTITUDE+desmoid&rank=1
    Cas incident de TD pris en charge en France, diagnostiqué après le 01/01/2016
    Envoi de matériel tumoral pour confirmation du diagnostic dans le réseau RRePS (incluant recherche systématique d’une mutation de CTNNB1)
    Signature du consentement éclairé (les 2 parents pour les enfants) pour les prélèvements sanguins, les différents questionnaires et la collecte d’informations patient